Um intermediário é um material produzido nas etapas do processo do API e deve passar por alterações ou refinamentos moleculares adicionais para se tornar o API, e o intermediário pode ser separado ou não separado. Um ingrediente ativo é um ingrediente ativo que foi sintetizado e foi sintetizado para uso farmacêutico. Os intermediários só podem ser usados para sintetizar o próximo produto, através do qual o API pode ser fabricado, enquanto o API pode ser formulado diretamente.
Ingrediente Farmacêutico Ativo (Ingrediente Farmacêutico Ativo): Substância ou mistura de substâncias destinada ao uso na fabricação de um produto farmacêutico e, quando utilizada em um produto farmacêutico, torna-se ingrediente ativo de um produto farmacêutico. Tais substâncias têm atividade farmacológica ou outros efeitos diretos no diagnóstico, tratamento, alívio de sintomas, tratamento ou prevenção de doenças, ou podem afetar a função e a estrutura do corpo. Os APIs são produtos ativos que completaram a via sintética, enquanto os intermediários são produtos em algum lugar da via sintética. Os APIs podem ser formulados diretamente, enquanto os intermediários só podem ser usados para sintetizar o próximo produto, e os APIs só podem ser fabricados através de intermediários.
Pela definição, percebe-se que os intermediários são os principais produtos do processo anterior de fabricação de APIs, que são diferentes da estrutura das APIs. Além disso, existem métodos de detecção de APIs na farmacopeia, mas não existem intermediários. Falando em certificação, o FDA atual exige que os intermediários sejam registrados, mas o COS não, mas deve haver uma descrição detalhada do processo dos intermediários no documento CTD. Na China, não há exigência obrigatória de BPF para intermediários.
Os intermediários farmacêuticos não exigem licença de produção como os APIs, e a barreira de entrada é relativamente baixa e a concorrência é acirrada. Portanto, a qualidade, a escala e o nível de gestão são muitas vezes a base da sobrevivência e do desenvolvimento das empresas, e a crescente pressão sobre a protecção ambiental também fez com que muitas pequenas empresas se retirassem gradualmente da fase competitiva, e espera-se que a concentração da indústria aumente rapidamente. Acredita-se geralmente que as três direções seguintes serão a chave para melhorar a rentabilidade, aumentar o valor acrescentado e o crescimento sustentável das empresas relacionadas:
(1) Diversificação de produtos e produtos-de alta qualidade, desde a produção de extensos produtos intermediários-de baixo custo até produtos intermediários-de alta qualidade;
(2) Seguir o caminho dos serviços de terceirização profissional, continuar a se expandir na cadeia da indústria de serviços de terceirização e realizar serviços de terceirização de P&D;
(3) Concentrar-se nos produtos farmacêuticos e atacar os APIs e as preparações a jusante dos intermediários.